تواصل- واس

تنظم الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية، المؤتمر الإقليمي لمنظمة الصحة العالمية المصاحب للاجتماع البلداني المعني بتصميم وتنفيذ برنامج تنظيمي للأجهزة الطبية، وعقد دورات وورش في مقر الهيئة الرئيسي في الرياض، بمشاركة مرشحين من الدول الأعضاء (22 دولة)، لهما علاقة مباشرة بتنظيم الأجهزة والمنتجات الطبية بتلك الدول وذلك خلال الفترة من 11 حتى 14 أبريل 2016.

ويهدف المؤتمر الذي يعقد بمشاركة المكتب الإقليمي لمنظمة الصحة العالمية لمنطقة شرق المتوسط، إلى التوصل لمقاربة موحدة تساعد على تقنين وتنظيم الأجهزة والمنتجات الطبية مع وضع ضوابط مشتركة على مستوى المنطقة، بما يسهم في حماية وضمان الصحة العامة والسلامة، إضافة إلى تقديم إرشادات حول تصميم وتنفيذ البرامج الوطنية الفعالة والمعقولة التكلفة لتنظيم وتشريع قوانين للأجهزة والمنتجات الطبية، ومشاركة خبرات وتجارب الدول حول النماذج المختلفة لتعريف الوظائف التنظيمية للأجهزة الطبية بالهيئات التنظيمية الوطنية الحالية، ووضع خطة ليتم اتباعها عند تنفيذ الضوابط التنظيمية للأجهزة الطبية في إعداداتها المحلية.

وسيضع المؤتمر الإطار العام لتطوير وتحسين الوظائف التنظيمية للأجهزة الطبية، وذلك بمناقشة المفاهيم الرئيسية وعناصر نظام الأجهزة الطبية من حيث الصعوبة، وتقييم المطابقة، والتسجيل، ورخص التسويق، والتفتيش ومراقبة ما بعد التسويق، إضافة إلى الاطلاع على تجربة المملكة العربية السعودية في تطوير وظائف تنظيم الأجهزة الطبية.

وسيعمل المؤتمر كذلك على وضع خطة يمكن استخدامها من الدول الأعضاء في مختلف مراحل تطوير تنظيم الأجهزة الطبية، تتضمن الأهداف الاستراتيجية والالتزام بالسياسات، وضوابط حماية المستهلك، ونظام رخص التسويق.

ويوضح المؤتمر للمسؤولين والمشرعين بالدول الأعضاء أهمية تقنين وتنظيم الأجهزة الطبية في تحسين مستوى جودة وسلامة خدمات الرعاية الصحية، وعلى وجه الخصوص سيقدم الاجتماع المساندة للدول الأعضاء في إعداد خارطة طريق يمكن استخدامها في تصميم وتنفيذ البرنامج التنظيمي للأجهزة الطبية، وتحديد الإجراءات المطلوب اتخاذها من قبل منظمة الصحية العالمية لتقديم المساندة الفنية للدول الأعضاء في إعداد الوظائف التنظيمية للأجهزة الطبية، إضافة إلى استحداث منتدى إقليمي للنقاش حول تنظيم الأجهزة الطبية لتسهيل تبادل المعرفة والمعلومات.

من جهته، أوضح نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء الدكتور نزيه العثماني، أن الهدف الأساسي من تنفيذ البرنامج التنظيمي للأجهزة الطبية هو المساعدة على حماية وضمان الصحة العامة والسلامة، وللقيام بذلك فإنه يجب المحافظة على مستوى سلامة وجودة وأداء أي جهاز طبي طيلة فترة عمره التشغيلي.

وبين العثماني وجوب عمل المنشآت المشمولة في النظام - مثل المنشآت المسؤولة عن تصنيع، واستيراد، وتوزيع، وتمثيل المصنّعين الخارجيين- على تنفيذ النظام بصورة فعالة ومسؤولة، مشدداً على أنه ما لم يقم بعض أو كل الدول الأعضاء بمنطقة شرق المتوسط بتطبيقات مقاربة وموحدة لتنظيم الأجهزة والمنتجات الطبية ووضع ضوابط مشتركة على مستوى الإقليم (كما هو الحال في الاتحاد الأوروبي)، "فسوف تكون الحلول الموضوعة فردية وخاصة بكل دولة على حدة، حيث يقوم المشرّعون بتلك الدولة بتحديد نطاق وصعوبة الضوابط التنظيمية التي تحكم الأجهزة الطبية".