مواقيت الصلاه بحسب التوقيت المحلى لمدينة الرياض ليوم الجمعة, 25 رمضان 1442 هجريا
الفجر
03:49 ص
الشروق
05:14 ص
الظهر
11:50 ص
العصر
03:16 م
المغرب
06:26 م
العشاء
07:56 م
درجات الحرارة و حالة الطقس,اوبن ويذر ماب
مدينة الرياض
27
درجات الحرارة و حالة الطقس,اوبن ويذر ماب
مدينة جدة
32
درجات الحرارة و حالة الطقس,اوبن ويذر ماب
مدينة مكة
35

«الغذاء والدواء» تسحب مستحضرين طبيين وتكشف السبب

«الغذاء والدواء» تسحب مستحضرين طبيين وتكشف السبب
0

تواصل – فريق التحرير:

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قراراً بتعليق تسجيل وسحب مستحضر( LORA S Tablet‎) المسجل بالهيئة برقم (8-968-15) ومستحضر (LORINASE TABLETS‎) المسجل بالهيئة برقم (250-212-09).

وأوضحت “الغذاء والدواء” أن مستحضر( LORA S Tablet‎) يتم تسويقه من قبل شركة الدمام فارما (Dammam Pharma)، ويتم تسويق مستحضر(LORINASE Tablet‎) من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO) ، وقد تم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.

وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس(المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.

وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركات المسوقة للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدميها إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل.

وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (20/1063/sfda/42) والتعميم رقم (21/1063/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضرين أعلاه.

 

202103/DST_1530943_2355690_65_2_2021032519163100.jpg202103/DST_1530943_2355691_65_2_2021032519163100.jpg

 

أضف تعليق

التعليقات (٠)اضف تعليق

التعليقات مغلقة

المشاركة عبر
x